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    汽化过氧化氢传递窗 INNOVE HPB



    █ INNOVE HPB汽化过氧化氢传递窗




    █ 原理 / PRINCIPLE


    VHP技术是指将波态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽,运用汽化的过氧化氢对物体表面的低温灭菌技术。

    VHP具有广谱杀菌性,能有效杀灭细菌,真菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物,目前发现VHP最难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢,所以VHP灭菌验证所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。

    VHP灭苗无毒无残留,汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微生物,灭苗完成后能快速降解为H2O和O2,无毒无残留,且过氧化氢的残留浓度可检测。

    VHP灭菌效果可验证,正常的一个验证周期包括参数开发,VHP分布研究,生物挑战试验和排风降解研究,INNOVE- HPB汽化过氧化氢设备具有完整的GMP验证文件体系。

    VHP灭菌兼容性好,INNOVE- HPB系列的汽化过氧化灭菌器采用特有的饱和度控制法,保证整个灭菌过程中过氧化氲不液化不冷凝,材料兼容性更好。





    █ 结构 / STRUCTURE


    设备主体

    VHP传递窗采用不锈钢主体结构,内腔采用316L不锈钢,框架和外表面 采用304不锈钢结构,内腔采用圆弧角满焊设计,采用Ra≤0.6μm抛光度。

    VHP发生单位

    内置闪蒸原理干法VHP发生器,采用集成控制方式,与VHP传递窗采用 统一控制方式,VHP发生浓度,腔体温湿度和饱和度控制更稳定。 

    气动密封系统

    压缩空气动力系统包含充气密封和气动阀门的控制。充气密封和气动阀 控制采用一路压缩空气管路,包含减压阀和电磁阀控制。另一路压缩空 气采用独立的减压阀和电磁阀控制,用于腔体饱和度控制。 

    控制系统 

    标准的控制系统采用PLC和HMI控制方式,采用标准的模块化控制板, 稳定可靠,控制系统设计经过充分的验证和实践应用,稳定可靠。 

    净化过滤系统 

    腔体送风和排风均采用H14高效过滤器过滤,工艺管路和腔体均采用净 化设计,配合高效过滤系统,可在腔体实现A级净化

    EHS要求

    人员安全防护和产品安全防护均在设计上做了充分考虑,采用强 电安全保护,保证操作人员接触不到强电,两侧均有急停按钮设计; 高温部件采取明确高温标示;腔体采用电磁互锁装置,避免产品 和洁净室的污染;异常状态声光报警信号提示,避免安全事件发生。


        

    █ 产品规格 / PRODUCT SPECIFICATIONS




    灭菌过程 / STERILIZATION PROCESS



    预热:设备启动前自动调节腔体的温湿度条件,以达到设定的程序启动条件。

    平衡:启动灭菌条件,设备进行VHP浓度和饱和度的自平衡以达到灭菌条件。

    灭菌:开始灭菌,累计灭菌的LOG值,直至灭菌结束。

    降解:灭菌结束后,设备进入排风降解阶段,进行VHP的排残和降解,直至程序结束。


    █ 标准程序 / PROCEDURE STANDARD


    LOGA程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件,- 般设定为6LOG程序。

    LOGB程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭萄过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件,-般设定为12LOG过度杀灭程序。

    浓度程序:灭菌过程采用浓度和时间控制方式,根据参数开发所得的灭菌浓度和时间条件设定程序,以达到设定的灭菌条件。

    自净程序:通过高效过滤器的过滤实现腔体内部的自净,以在无需灭菌的条件下实现传递,以替代自净传递窗的部分功能。


    公用介质介绍 / INTRODUCTION TO COMMON MATERIALS



    验证体系 / VERIFICATION CODE




    标准配置 / STANDARD CONFIGURATION



    可选项 / OPTIONAL

    ASME BPE工艺管路:工艺管路选用316L不锈钢材质,提供符合ASME BPE的焊接日志和报告。

    审计追踪:选用西门子Audit trail模块和授权,实现符合FDA的审计追踪要求。

    电子签名:符合21CFR Part11的电子签名功能,一般在FDA标准项目上需要。

    生物密封:符合BSL -3或BSL- 4的生物密封要求,在生物安全项目上选用。

    GMP验证(FAT、SAT. DQ、I0PQ) :符合GMP要求的验证文件和服务,可根据需求选购。

    备件包:用于设备日常或定期维护的部件和耗材,包含充气密封圈,硅胶管,VHP浓度探头等。

    装载车: 304不锈钢材质,用于腔体装载支架的转运,使用方便。

    VHP低浓度探头:安装在排风管路上,用于检测灭菌结束时的VHP浓度。

    洁净侧操作屏:实现设备的双侧操作和观察,以方便使用。

    TCP/IP网口:用于电子数据传输和设备与SCADA系统的连接。

    文丘里喷嘴:辅助大腔体VHP传递窗内部的过氧化氢分布,以达到更好的分布效果。



    咨询热线:0755-8486 8978 136 5145 5873
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    消毒/灭菌设备解决方案
    产品详情



    █ INNOVE HPB汽化过氧化氢传递窗




    █ 原理 / PRINCIPLE


    VHP技术是指将波态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽,运用汽化的过氧化氢对物体表面的低温灭菌技术。

    VHP具有广谱杀菌性,能有效杀灭细菌,真菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物,目前发现VHP最难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢,所以VHP灭菌验证所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。

    VHP灭苗无毒无残留,汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微生物,灭苗完成后能快速降解为H2O和O2,无毒无残留,且过氧化氢的残留浓度可检测。

    VHP灭菌效果可验证,正常的一个验证周期包括参数开发,VHP分布研究,生物挑战试验和排风降解研究,INNOVE- HPB汽化过氧化氢设备具有完整的GMP验证文件体系。

    VHP灭菌兼容性好,INNOVE- HPB系列的汽化过氧化灭菌器采用特有的饱和度控制法,保证整个灭菌过程中过氧化氲不液化不冷凝,材料兼容性更好。





    █ 结构 / STRUCTURE


    设备主体

    VHP传递窗采用不锈钢主体结构,内腔采用316L不锈钢,框架和外表面 采用304不锈钢结构,内腔采用圆弧角满焊设计,采用Ra≤0.6μm抛光度。

    VHP发生单位

    内置闪蒸原理干法VHP发生器,采用集成控制方式,与VHP传递窗采用 统一控制方式,VHP发生浓度,腔体温湿度和饱和度控制更稳定。 

    气动密封系统

    压缩空气动力系统包含充气密封和气动阀门的控制。充气密封和气动阀 控制采用一路压缩空气管路,包含减压阀和电磁阀控制。另一路压缩空 气采用独立的减压阀和电磁阀控制,用于腔体饱和度控制。 

    控制系统 

    标准的控制系统采用PLC和HMI控制方式,采用标准的模块化控制板, 稳定可靠,控制系统设计经过充分的验证和实践应用,稳定可靠。 

    净化过滤系统 

    腔体送风和排风均采用H14高效过滤器过滤,工艺管路和腔体均采用净 化设计,配合高效过滤系统,可在腔体实现A级净化

    EHS要求

    人员安全防护和产品安全防护均在设计上做了充分考虑,采用强 电安全保护,保证操作人员接触不到强电,两侧均有急停按钮设计; 高温部件采取明确高温标示;腔体采用电磁互锁装置,避免产品 和洁净室的污染;异常状态声光报警信号提示,避免安全事件发生。


        

    █ 产品规格 / PRODUCT SPECIFICATIONS




    灭菌过程 / STERILIZATION PROCESS



    预热:设备启动前自动调节腔体的温湿度条件,以达到设定的程序启动条件。

    平衡:启动灭菌条件,设备进行VHP浓度和饱和度的自平衡以达到灭菌条件。

    灭菌:开始灭菌,累计灭菌的LOG值,直至灭菌结束。

    降解:灭菌结束后,设备进入排风降解阶段,进行VHP的排残和降解,直至程序结束。


    █ 标准程序 / PROCEDURE STANDARD


    LOGA程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件,- 般设定为6LOG程序。

    LOGB程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭萄过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件,-般设定为12LOG过度杀灭程序。

    浓度程序:灭菌过程采用浓度和时间控制方式,根据参数开发所得的灭菌浓度和时间条件设定程序,以达到设定的灭菌条件。

    自净程序:通过高效过滤器的过滤实现腔体内部的自净,以在无需灭菌的条件下实现传递,以替代自净传递窗的部分功能。


    公用介质介绍 / INTRODUCTION TO COMMON MATERIALS



    验证体系 / VERIFICATION CODE




    标准配置 / STANDARD CONFIGURATION



    可选项 / OPTIONAL

    ASME BPE工艺管路:工艺管路选用316L不锈钢材质,提供符合ASME BPE的焊接日志和报告。

    审计追踪:选用西门子Audit trail模块和授权,实现符合FDA的审计追踪要求。

    电子签名:符合21CFR Part11的电子签名功能,一般在FDA标准项目上需要。

    生物密封:符合BSL -3或BSL- 4的生物密封要求,在生物安全项目上选用。

    GMP验证(FAT、SAT. DQ、I0PQ) :符合GMP要求的验证文件和服务,可根据需求选购。

    备件包:用于设备日常或定期维护的部件和耗材,包含充气密封圈,硅胶管,VHP浓度探头等。

    装载车: 304不锈钢材质,用于腔体装载支架的转运,使用方便。

    VHP低浓度探头:安装在排风管路上,用于检测灭菌结束时的VHP浓度。

    洁净侧操作屏:实现设备的双侧操作和观察,以方便使用。

    TCP/IP网口:用于电子数据传输和设备与SCADA系统的连接。

    文丘里喷嘴:辅助大腔体VHP传递窗内部的过氧化氢分布,以达到更好的分布效果。



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